深圳市伍祥检测技术股份有限公司

美国FDA OTC注册要求和流程： NO1. 对OTC药品或消毒产品的制造商的商号注册，注册完成后在FDA药品注册工厂数据库查询。 NO2. 进行NDC Labeler code注册：对于药品或消毒产品的生产企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。 NO3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。 NO4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。 NO5.药品清单登录(针对OTC药品类，以及洗手液类） 在取得FDA商号和NDC Labeler code后，工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单（drug listing）中去，这样FDA认证才算完成。 美国FDA OTC注册的条件： - 非美国的工厂或品牌商，必须有美国代表。 - 申请人必须有邓白氏码（诺申请方没有邓白氏码（D-U-N-S），又迫于FDA申请的需要，我们代为申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用，约一周取得；完成FDA注册之后，再提供获得的DUNS码，并可以长期使用）。 - 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。（诺进口商没有邓白氏码，我们也可代为申请邓白氏码） FDA OTC注册的周期：一周（如果没有邓白氏码需要两周）